近日，百奥泰生物制药股份有限公司(简称“百奥泰”)的科创板上市进程进入“已问询”状态。百奥泰是继泽璟制药后第二家选取第五套上市标准的公司。公司成立于2003年，是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。百奥泰坚持创新驱动发展战略，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。
根据千讯咨询发布的《生物制药市场发展研究及投资前景报告》显示，近日，百奥泰生物制药股份有限公司(简称“百奥泰”)的科创板上市进程进入“已问询”状态。百奥泰是继泽璟制药后第二家选取第五套上市标准的公司。公司成立于2003年，是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。百奥泰坚持创新驱动发展战略，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。
截至目前，百奥泰有21个主要在研产品，其中1个产品已提交上市申请，4个产品处于Ⅲ期临床研究阶段，1个产品处于II期临床研究阶段，4个产品处于I期临床研究阶段。具体来看，百奥泰自主研发的阿达木单抗生物类似药BAT1406已完成在中国的临床研究，于2018年8月17日正式获得CDE受理，并被纳入优先审评，是国内首个申报上市的阿达木单抗生物类似药，该产品预计于2019年底获批上市。而阿达木单抗原研药修美乐在美国获批的适应症达10个，包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病等，修美乐2018年全球销售额达到205亿美元，连续七年位居全球畅销药物榜首。
另外，百奥泰自主研发的贝伐珠单抗生物类似药BAT1706，计划于2020年分别向美国FDA、中国NMPA、欧盟EMA提交上市申请，而贝伐珠单抗原研药安维汀在美国、欧洲各获批6项适应症，包括转移性结直肠癌，晚期非鳞状非小细胞肺癌等，2018年销售额约70亿美元，2016-2018年连续三年成为全球销售额前十的药物。
百奥泰自主研发的BAT1806为托珠单抗生物类似药，目前正在进行国际多中心临床III期研究，而托珠单抗原研药雅美罗在美国共获批5个适应症，包括类风湿性关节炎、全身型幼年特发性关节炎等，2018年全球销售额约22亿美元。公司自主研发的国家1.1类新药巴替非班BAT2094正在开展III期临床研究，预计2019年底前向中国NMPA提交上市申请。公司另有多个创新抗体在研药物处于临床前研究阶段。
从百奥泰所处行业来看，我国生物药市场有较大的发展空间。在老龄化、医药研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持稳定增长，根据弗若斯特沙利文报告，全球医药市场规模由2014年的1万亿美元增长至2018年的1.3万亿美元，并将于2030年达到约2.1万亿美元。全球医药市场由化学药和生物药两大板块组成，预计生物药市场规模增速将超过整体医药市场增速，并于2030年达到0.7万亿美元。
相较于化学药，生物药的发展较晚，直到近40年才进入大规模产业化阶段。虽然起步晚，但生物药行业已经成为全球医药行业中最容易出现年收入10亿美元以上重磅产品的细分领域。根据各药企年报统计，2018年全球最畅销的10个药物中，有9个药物是生物药，仅有1个为化学药，其中修美乐销售额连续七年位居全球畅销药物榜首。
根据弗若斯特沙利文报告，2014年全球生物药市场规模达1944亿美元，并于2018年达到2618亿美元。生物制药领域内医药研发技术不断取得突破是生物药行业市场的主要增长动力。由于产业结构的差异，中国医药市场的畅销药与全球市场有很大区别。2018年中国最畅销的10个药物中，只有2个是生物药(胰岛素)，其他8个均为化学药。在未来，中国的畅销药结构将会向全球方向发展，更多的生物药将成为销售额领先的重磅产品。
根据我国NMPA发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》，生物类似药是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药是对原研药的仿制，在原研药专利保护到期之后，生物类似药方可获得审批。
全球生物类似药市场规模正处于快速增长阶段。随着越来越多生物类似药获批，该市场规模增速将呈现持续增长的趋势。根据弗若斯特沙利文报告，2014年全球生物类似药市场规模达到17亿美元，该市场于2018年达到72亿美元，并预计将于2030年达到1644亿美元。
价格过高是原研药在国内渗透率较低的主要原因，生物类似药研发成本较原研药更低，因此更具价格优势。截至2019年5月，利妥昔单抗生物类似药、贝伐珠单抗生物类似药、阿达木单抗生物类似药在我国均已有多家厂家申请临床或申请上市，我国第一款利妥昔单抗生物类似药已上市。随着医保覆盖程度的增加，患者的支付能力也将大大增强，这将为中国生物类似药的发展提供有力支持，加快市场放量速度。根据弗若斯特沙利文报告，中国生物类似药市场将于未来几年呈现爆发式增长，市场规模将于2030年达到589亿元。