据千讯咨询发布的《中国生物医药市场发展研究及投资前景报告》了解，12月18日，苏州众合生物医药科技有限公司内，工作人员将冷冻在零下196℃液氮中的细胞进行复苏。这意味着，国家药品监督管理局前天有条件批准上市的首个国产PD-1抗体药物——特瑞普利单克隆抗体注射液正式投产。预计首批药品将于明年2月上市。
PD-1全称为程序性死亡-1，是一种蛋白。据了解，作为“人体护卫队”的T细胞表面就携带PD-1，用于识别有害物质。狡猾的癌细胞为躲避T细胞的“追查”，会产生一种蛋白，和T细胞的PD-1结合，导致T细胞无法识别癌细胞，人体便失去了和癌细胞的战斗力。PD-1抗体注入人体后，主动和T细胞上的PD-1结合，保护T细胞不被干扰，仍能主动识别并杀伤癌细胞。据了解，PD-1抗体药物用于肿瘤免疫治疗，是区别于传统化疗、靶向治疗的全新抗肿瘤治疗方法。
此次获批上市的特瑞普利单克隆抗体注射液，是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤，获得国家科技重大专项项目支持。该药物从2016年开始临床研发，在针对黑色素瘤患者的临床试验中，客观缓解率已达17.3%，疾病控制率达57.5%，1年生存率达69.3%。针对不同肿瘤，目前该药品正进行二十多项临床试验，未来将逐步应用于更多种类的癌症。
“从今年3月提交上市申请到获批，只用了284天，这个速度前所未有！”该公司负责人张卓兵告诉记者，国家药品监督管理局开通绿色通道加快审评审批，地方监管部门也大力支持企业发展。苏州市食药监局把国家局、省局的评审专家请到苏州，和企业面对面交流，帮助企业解读政策、准备审批材料，让企业少走弯路。在市食药监局的沟通协助下，药品批准文号申请和药品生产质量管理规范认证同步推进，审评批审时间至少提速3个月，为企业降低成本1500万元左右。“国内提交PD-1抗体药物上市申请的药企中，前三名组成的第一梯队都在苏州。”市食药监局局长陈建民表示，苏州生物医药产业在招商引资、产业配套等方面已形成集聚效应，产业即将迎来爆发期。
目前，已有两种PD-1抗体进口原研药进入中国市场，国产药物提交上市申请后，进口药物相继降价，但患者一年药费仍需四十万元左右。国产药品实现上市后，有望进一步降低中国癌症患者的用药费用。根据苏州众合生物当前产能，该药品正式投产后每年可满足2万患者用药需求，但这仍不能满足市场需求。
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