近日，据国家食品药品监管总局透露，《医疗器械经营质量管理规范》从本月19日日起开始施行。根据规范，医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员，承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监管部门开展的不良事件调查予以配合。
据介绍，规范的出台旨在加强医疗器械（医疗器械项目可行性研究报告）经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保障公众用械安全有效。规范要求，医疗器械经营企业应按照规范建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。
根据规范，零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
据了解，在采购医疗器械时，规范明确企业应当建立采购记录。在售后服务方面，规范则要求，企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。