全国统一热线:400-650-6508 
经济资讯
  • 与千讯通过QQ交流与千讯通过QQ交流
您当前的位置:千讯行业研究 >> 行业资讯 >> 医疗医药保健 >> 正文

推动医药产业高质量发展

作者:千讯咨询  来源:本站整理  发布时间:2019-2-3 8:45:47    http://www.qianinfo.com  

2019年是机构改革后药监系统全面开展工作的起步之年,新时代的药品注册管理面临着新形势和新任务。“坚守药品安全底线,追求药品高质量发展高线。围绕公众用药需求和产业健康发展,继续深化审评审批制度改革,不断完善法律法规要求,加快创新药与仿制药质量和疗效一致性评价审评审批,进一步提高人民群众健康用药可及性与获得感,努力构建药品注册工作新格局。”日前,在全国药品注册管理和上市后监管工作会议上,国家药品监督管理局药品注册管理司相关负责人介绍了2019年药品注册工作的重点任务。

千讯咨询发布的《中国药品市场发展研究及投资前景报告》了解,《中国药典》(2020年版)编制工作将继续推进,完善已上市药品标准提高工作,充分发挥药品标准提高对全行业的质量提升与促进作用,持续推动医药产业供给侧结构性改革和高质量发展。药监部门将不断加强与行业在药品审评审批中的良好互动,持续完善技术指导原则体系,重点完善各项申报资料技术要求,优化各项内部和外部工作流程。

持续深化改革提升用药可及性

2019年,国家药监局将进一步贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求,持续深化改革,鼓励创新,提升公众用药可及性。

一是完善药品临床试验默认制,制定临床试验用药品生产质量管理规范,进一步提高药物临床试验管理能力和药物临床研究水平。

二是在总结试点经验基础上,研究制定药品上市许可持有人制度在药品注册管理环节的有关配套文件,明确非药品生产企业申报药品上市过程中的程序、要求和标准。

全力推进仿制药一致性评价

经过三年多的持续努力和大力推进,仿制药质量和疗效一致性评价的工作机制和技术标准体系已基本建立。2019年,一致性评价工作坚持标准不降低,借鉴国际经验,进一步完善相关评价要求和指导原则,加大配套政策支持力度,在保障药品可及性的基础上,分类推进。药监部门将进一步细化措施、针对施策,加快审评进度。同时,对通过一致性评价的品种和企业加强监督检查,避免“一致性评价”成为“一次性评价”。

加强药物研制环节监管

加强研制环节监督管理是从源头上守住药品安全底线的重要手段,也是2019年国家药监局部署的重要工作之一。2019年,药品注册管理部门将严格落实疫苗监管事权,切实做好疫苗研制环节监管,强化一次性疫苗临床试验机构管理。同时做好疫苗监管体系(NRA)评估,加强和完善疫苗非临床研究和临床试验研究的监督管理。

药监部门将进一步完善药品注册现场检查管理,强化审评与检查检验工作的有机衔接,提高检查检验效能;继续严格开展药物临床试验自查核查,继续做好加强对药物非临床研究机构、临床试验研究机构的现场日常监管,严厉打击数据造假行为,确保药物研究的真实性。2019年,配合《药品管理法》的修正,药监部门将进一步推进药物临床试验机构备案管理制度,拓展临床试验机构资源,提高临床试验研究能力和水平。

构建业务过硬、廉洁清正的监管队伍

药品注册管理工作中必须对党风廉政和工作作风常抓不懈,将党风廉政融入药品注册管理工作之中,正确处理好服务产业发展和保障公众用药的关系,坚定地将提高人民用药可及性和安全保障水平作为药品注册管理工作的出发点和落脚点,用科学规范的准入促进企业乃至全行业的健康发展,更好保障公众用药安全有效和可及性。要改进工作作风,提高服务意识,构建亲清政商关系,完善制度建设,堵塞廉政漏洞,构建一支业务过硬、作风扎实、廉洁清正的药品注册管理队伍。

相关研究报告:

药品项目可行性研究报告

中国药品行业发展趋势分析预测报告

中国药品行业发展研究报告

 最新研究报告
 联系千讯
全国统一热线:400-650-6508
              010-58672576 / 81
传  真:010-58673836
联系人:朱经理 韩小姐 刘小姐
邮  箱:wang@qianinfo.com
地  址:中国·北京市朝阳区东三环南路58号
        富顿中心A0311
邮  编:100022
 支付方式
1.人民币账户
户  名:千讯(北京)信息咨询有限公司
账  号:0200 0010 0906 7142 925
开户行:工商银行北京东四南支行
2.USD Account(美元账户)
Account Name:
Beijing Qianxun Consulting Co.,Ltd.

Account No.: 0200 0010 0911 2002 069
Bank: ICBC Beijing Municipal Branch Dong Si Nan Sub-Branch
Address: No.147 Dongsi South St. Beijing, China
Zip Code: 100010
Swift Code: ICBKCNBJBJM
四川大学
上海同济大学
河南科技大学
东北大学
中国银行
国家开发银行
中国工商银行
中国农业银行
中联重科
丰田汽车
徐工集团
深圳万讯自控股份有限公司
中际重工技术合作有限公司
中达电通股份有限公司
丹佛斯(天津)有限公司
伊萨焊接切割器材(上海)有限公司
四川自贡红光输送机械制造有限公司
唐山中厚板材有限公司
佛山市德远电子
云南锡业集团
粤海控股集团
微软(中国)有限公司
悦达集团
华南家电研究院
山西武圣铝业有限公司
通用香港资本公司
上海黄金搭档生物科技有限公司
博斯(上海)管理咨询有限公司
上海恬讯机电科技有限公司
上海艾丽火赞广告有限公司
上海零点远景投资管理咨询有限公司
上海梅高创意咨询有限公司
上海吴越资产管理有限公司
上海鸥江集团有限公司
上海通和企业咨询有限公司
山东开来投资
华帝
广东信源集团
中国乐凯胶片集团公司
中粮集团(战略部)
广州得勤信息咨询
国营江河化工厂
广州市中联实业有限公司
北京市智维律师事务所
上海而安贸易发展有限公司
邵武市鑫森碳业有限公司
伊犁麦斯特碳化硅制品有限公司
深圳市双剑破局营销策划有限公司
上海华然投资咨询有限公司
内蒙古先行品牌策略有限责任公司
河南黄国粮业有限公司
山西远识再生资源技术研究院
福建省嘉记食品有限公司
常州纺兴精密机械有限公司
陕西华澳矿业有限公司
山东开来投资有限公司
上海泰群商业信息咨询有限公司
北京风之力广告有限公司
杰克控股有限公司
北京创意坊科技有限公司
北京亚维世华经贸有限公司
石家庄双联化工有限责任公司
南京能益节能科技有限公司
瀚瑞森悬架贸易(上海)有限责任公司
上海黄金搭档生物科技有限公司
上海望新冲压件有限公司
中瑞创业投资基金管理有限公司
南宁世铁工贸有限责任公司
庆安集团有限公司
西卡(中国)建筑材料有限公司
西卡中国上海分公司
福州凯福房地产开发有限公司
浙江舜宇光学有限公司
北京碧水源澳维净科技有限公司
山西万里物质能源发展有限公司
福建上润精密仪器有限公司
博爱新开源制药股份有限公司
青岛爱地车辆制造有限公司
深圳时代纵横咨询管理有限公司
四川成都青羊龙环种植口腔门诊部
四川仁智油田技术服务股份有限公司
青海省工程咨询中心
北京紫光泰和通环保技术有限公司
南京圭臬广告传媒有限公司
世纪创为投资有限公司
吉林市吉研高科技纤维有限责任公司
北京天正创智信息技术有限公司
宁波大风车教育器材有限公司
海宁市硖石雅凯针织制衣厂
上海华然投资咨询有限公司
北京胜利伟业印刷机械有限公司
广州市天地音响电子塑料有限公司
北京华信捷投资咨询有限责任公司
湖北太升包装有限公司
北京华达杰瑞生物技术有限公司
武汉远大制药集团
天津海达投资管理有限公司
北京市东城区卫生局
新疆大明畜牧业有限公司
北京信达智业管理咨询有限公司
湖北长江崇文国际文化交流股份有限公司
东方汽轮机有限公司树脂事业部
张家口中航液压装备有限责任公司
北京赛尔广告有限公司
深圳市蓝韵实业有限公司
上海简博市场研究有限公司
煤炭科学研究总院
潍坊胜达科技股份有限公司
北京万选通网络技术有限公司
山东瑞斯高创股份有限公司
深圳市海利科科技开发有限公司
乳源东阳光电化厂
株洲时代橡塑元件开发有限责任公司
莱阳鑫海矿业
湖北金鼓城置业有限公司
深圳市蓝韵实业有限公司
佛山市顺德大良优龙家电信息咨询服务部
法国埃斯汀公司上海代表处
博斯(上海)管理咨询有限公司
大连双迪生物科技有限公司
基快富食品(中国)有限公司
天津大沽精细化工有限公司
广州得勤信息咨询有限公司
烟台荏原空调设备有限公司
成都倍特期货经纪有限公司
深圳市优势智业广告有限公司
上海通和企业咨询有限公司
苏州濑谷金豪进出口贸易有限公司
深圳市榜样力量企业形象策划有限公司
北京东方雨虹防水技术股份有限公司
北京中诚信征信有限公司
东莞市科达机电设备有限公司
北京联合时代先锋企业管理顾问有限公司
北京联想投资顾问有限公司
桂林市邓少华企业管理顾问有限责任公司
河源市万润源油茶产业发展有限公司
山东博润实业有限公司
深圳市诚德来实业有限公司
杭州金鱼电器营销有限公司
大岩(上海)建筑材料有限公司
中粮集团(食品部)
大新银行(中国)有限公司
深圳市海洋王照明工程有限公司
成都卫士通信息产业股份有限公司
广西叁川经贸有限责任公司
佛山市顺德区五矿多尼尔房车产业有限公司
珠海市泽涛粘合制品有限公司
中诚融金投资有限公司
二十冶钢结构制造总厂
中国石油天然气集团第八建设有限公司
河南川东贸易有限公司
深圳市派高模业有限公司
广州市万绿达集团有限公司
中国建筑一局(集团)有限公司
张家港鲁本化工有限公司
孟州市华兴有限责任公司
北京风之力广告有限公司
苏州牧羊集团有限公司
北京中翰联合税务师事务所
珠海市泽涛粘合制品有限公司
湖州生力电子有限公司
网站地图 | 关于千讯 | 产品与服务 | 人员招聘 | 法律声明 | 友情链接 | 客户投诉 | 联系我们 | About Us