分区域来看，美国依旧是全球最大医疗器械单一市场，占全球近半数市场。亚洲地区则扮演全球医疗器械市场规模扩张的重要驱动力，其中，中国的整体医疗环境与临床医疗器械需求正不断成长之中，除了广大内需市场需求未被完全满足之外，新的医疗器械法规公布后，淘汰多数不合规的器材公司，进而释放出更多市场机会。东盟(ASEAN)各国也正快速发展中，其他地区如中东海湾联盟与北非各国、印度、俄罗斯以及拉丁美洲，因区域政治趋于稳定，经济发展与临床需求将正向成长，都是近年来具备成长潜力的市场。
欧盟医疗器械委员会统计数据显示，美国、欧盟、日本共占据全球医疗器械市场超八成的份额。其中，美国是全球最大的医疗器械生产国和消费国，消费量占全球的40%以上。
千讯咨询发布的中国医疗器械市场前景调查分析报告显示，全球医疗器械行业集中度较高，目前排名世界前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的60%，而散布在世界各地的数万家医疗器械公司的销售额合计只占40%的份额。从各个国家和地区看，美国稳居行业龙头地位，其医疗器械行业销售收入在全球占比达38.8%，其次分别是西欧，占比30.80%，日本约占9.4%，中国约占3.8%，其它国家和地区共占17.2%。
1、美国医疗器械行业现状
美国医疗器械行业拥有强大的研发实力，很多医疗器械，如植入性电子医疗器械（心脏起搏器、心房除颤器、人工耳蜗等）、植入性血管支架、大型电子成像诊断设备（CT、PET、MRI等）、远程诊断设备和手术机器人等的技术水平居世界领先。
美国本土主要有3个州以医疗器械著称，即：加利福尼亚州（美西）、明尼苏达州（美中）和马塞诸塞州（美东）。其中，明尼苏达州的支柱产业就是医疗器械，并有数以千计的医疗器械企业，拥有众多国际巨头的总部。
美国也是全球最大的医疗器械市场，目前全球约40%的医疗器械都产自美国。然而，在光鲜的表面背后，美国医疗器械行业正经历前所未有的危机。
在2008年之前的30年里，美国医疗器械市场需求旺盛，这使得美国医疗器械产业呈爆发式增长。欧洲多年来都是美国最大的医疗器械出口市场。然而，始于2008年的金融危机的蔓延，导致多个欧洲国家采取财政紧缩措施，一些欧洲国家减少医疗费用支出和医疗器械进口，或采用其他国家生产的价格更为便宜的替代产品，这造成美国医疗器械出口锐减。近年来，来自亚洲医疗器械生产大国的竞争压力也不断增加。
美国医疗器械产业面临的更加残酷的现实情况是，美国政府从2013年起对美国利润较高的即医疗器械产业加征占产品销售额2.3%的"专利特许权特别税"，以弥补美国国库的巨大亏空。已生效的这一新法律将使美国医疗器械行业每年的投资至少流失20亿美元以上。实际上，早在10年前，美国税务部门已开始征收"医疗器械产品使用税"。过去10年里，美国医疗器械行业已贡献300多亿美元的"医疗器械使用税"，这一税种在世界各国是绝无仅有的。
2、欧盟医疗器械行业的现状
欧盟目前已发展成为一个拥有27个成员国的重要区域性组织，但真正在欧盟中起到经济"中流砥柱"作用的国家仍为最早一批加入欧盟的11个西欧国家，其中尤以德国、法国、英国、意大利、西班牙等5国的国民经济发展程度为最高。
据西方媒体报道，2012年西欧11国的医疗器械市场销售额合计为824亿美元，2012年以后西欧11国的医疗器械市场仍将继续保持增长势头，而其它欧盟国家的医疗器械市场则将保持缓慢增长势头。这主要源于老龄化社会的需求、大批计划外移民涌入和更换旧设备带动的。
德国拥有全球仅次于美国的医疗器械产业规模，约有170多家医疗器械生产商，其中绝大部分为中小规模公司。德国是欧洲最大医疗器械生产国和出口国，也是世界上排名前列的医疗器械出口国。过去几年里，德国医疗器械产品出口额已超越日本居世界第二位，目前德国公司生产的医疗器械产品中大约有2/3用于出口。
德国医疗器械产业相当于其GDP总值的11.9%。这一比例远高于其它主要西欧经济体医疗器械产业产值所占国民经济份额。德国医疗器械产业的发展与该国政府的政策扶持也有很大关系，在德国研发一只医疗器械新产品所需总费用为800万～1000万欧元，相比之下，美国公司研发一只同样的新产品所需费用高达8000万美元。
法国是仅次于德国的欧洲第二大医疗器械生产国，也是欧洲主要医疗器械出口国。2012年法国医疗器械市场总销售额高达90亿欧元，法国拥有相对发达的医疗器械产业，进口医疗器械产品与出口医疗器械产品价值相当。进口产品主要集中在MRI、PET、螺旋CT等先进电子诊断成像仪等产品以及植入式医疗器械产品（如起搏器和血管支架等产品）。
3、日本医疗器械行业的现状
目前美国依然是全球最大的医疗器械市场，而日本则次于美国排名全球第二，在过去的几年里，日本的医疗器械市场销售额都超过200亿美元，未来这一数字还将稳步上升，但距离美国仍有较大差距。作为亚洲地区对日出口医疗器械产品出口额排名第一的中国而言，日本医疗器械的发展情况与政策监管一直是国内医疗器械市场关注的焦点。
日本对于医疗器械的生产经营分为四类进行管理，其中一类指常规器械，例如手术刀、X光线底片等，申请认证大约2-4个月即可完成，二类指血压计、超声设备等指定管理设备，申请则需要6-8个月方可完成；三类则指维系身体健康状况的如透析机、义肢等产品，申请下来需要8-12个月，而四类则是指植入人体的器械设备如心脏瓣膜、起搏器等装置，所耗费的认证时间更长，通常需要1-3年才能完成整个过程。每类产品都需要进行经营许可证申请，其中一类对应第三类经营许可证，而二类对应第二类经营许可证，而三类、四类则对应第一类经营许可证。这部分与中国的医疗器械分类与管理办法较为类似，但申请认证的过程则相对要复杂许多。
目前日本国内医疗器械的市场规模为2.4亿日元，每一年都在增长，现在每一年日本国内产品的进口都是呈赤字的状态，这个金额高达6000亿日元，每一年都从国外进口大量的器械和消耗，也就是说日本的医疗器械现在很依赖国外进口。日本政府非常积极地支持各医疗器械企业公司将自己的产品出口到外国，日本政府一般会给予一定的补助金帮助企业开发一些医疗产品出口到国外，甚至当日本国内的医疗企业参加国外的医疗展出，国家政府也会给予相对应的补贴，金额不会非常高，但只要申请基本都能审批下来，可见日本还是十分重视国外市场。
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