12月6日晚,贵州百灵与成都凯因医药科技有限公司签订《技术开发合作合同书》,共同开发“靶向人CD24、人CD20和人BCMA的CAR-T细胞治疗新药项目”。其中,贵州百灵出资9000万元,成都凯因负责临床前相关研究,包括药学、药效学、药代等。获得临床试验注册批件后,贵州百灵拥有该项目80%权益,成都凯因拥有20%权益。
嵌合抗原受体T细胞是一种经过基因修饰而被赋予肿瘤靶向杀伤能力的效应T细胞,已经在血液肿瘤和实体肿瘤的治疗中取得了显著的临床治疗效果。而靶向人CD24、人CD20和人BCMA是国际国内医药企业药物开发所关注的明星靶点。其中CD24是在卵巢癌、肝癌、宫颈癌等肿瘤组织中呈现高度阳性表达,并与肿瘤预后不良密切相关;CD20的单抗早在1997年就获批用于淋巴瘤的治疗,CD20在霍奇金淋巴瘤、B系急性淋巴细胞白血病、口腔黏膜组织癌变中呈现高度阳性表达;而BCMA在多发性骨髓瘤中高度表达,是开发针对骨髓瘤治疗药物的重要靶点。
贵州百灵表示,针对上述三个靶点的CAR-T细胞治疗产品目前尚无用于临床治疗的上市产品,针对上述靶点开发CAR-T细胞治疗产品有望使肿瘤病人在临床获益,也有助于CAR-T细胞治疗产品的商业应用和发展。获得批准上市后,将丰富公司的产品结构,有利于提高公司的竞争力和持续盈利能力,对公司的战略布局起到积极作用。
据千讯咨询发布的《中国医药市场发展研究及投资前景报告》介绍,此次合作涉及的三个人靶向CAR-T细胞治疗新药的核心技术来源于四川大学生物治疗国家重点实验室魏于全院士研究团队,项目前期已经完成了三个品种的体外药效学活性研究,已经证实了较好的肿瘤靶向杀伤活性,后期将开展体内药效学、安评等研究,并向国家药监局申报新药临床试验研究(IND)。
在新药研发中,贵州百灵为新药申请人(药品生产企业申请人和新药证书申请人)并提供资金9000万元,成都凯因为合作研究机构(新药证书申请人)。获得临床试验注册批件后,贵州百灵拥有该项目80%权益,成都凯因拥有20%权益。
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