11月5日，药品审评中心(CDE)网站主页热点栏目新增“临床试验默示许可公示”一栏。这意味着我国新药临床试验由过去的明示许可改为默示许可。进入栏目可以看到，已有8个受理号获得默许，为默沙东研发(中国)有限公司、和铂医药(广州)有限公司等药企的申请。
根据千讯咨询发布的《药品市场发展研究及投资前景报告》显示，加快临床试验管理改革，调整优化药物临床试验审评审批程序，是药品审评审批制度改革的重点工作之一。今年7月，国家药品监督管理局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，已经就药物临床试验审评审批作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到CDE否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。
此次首批8个临床试验注册获得默示许可公示，意味着我国临床试验管理改革取得了新进展。业界期待，接下来有更多临床试验在新的政策春风下能够尽快启动，让更多好药、新药惠及患者。