为落实国务院常务会议有关会议精神，加快临床急需境外新药进入我国，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会近日制定了《临床急需境外新药审评审批工作程序》，并按程序组织专家遴选出48个临床急需境外新药，该名单11月1日在国家药审中心网站公示。其中，8个品种已在近期获批上市，其他40个品种名单按程序对外公布(详见附件)。
根据《临床急需境外新药审评审批工作程序》，凡列入专门通道审评审批品种名单的，经过沟通交流形成一致意见的，申请人按申报资料要求准备资料，即可直接提出上市申请。药审中心建立专门通道开展审评，对罕见病治疗药品，在受理后3个月内完成技术审评;对其他境外新药，在受理后6个月内完成技术审评。国家药品监督管理局在接到药审中心报送的审核材料后10个工作日作出审批决定。
根据千讯咨询发布的《药品市场发展研究及投资前景报告》显示，这48个药品包括之前已上市的九价HPV疫苗、丙肝新药索磷布韦、肿瘤PD-1免疫治疗药物(Opdivo、Keytruda)等8个新药;另40个药品包括治疗肺动脉高压、骨巨细胞瘤、遗传性血管水肿等罕见疾病用药，及几款治疗银屑及丙肝的药品等。这些产品在我国上市，将为临床提供更多选择。