近期川贝枇杷膏走红美国，引发人们对中医药走出去的关注。止咳糖浆走红的背后，是中医药国际化进程步伐的加快。不少中成药走出国门后，往往只能以保健品或食品的身份摆上柜架，譬如在国内市场作为0TC药品销售的川贝止咳糖浆，在美国也并未获得相关的药品批文。但可喜的是，目前一批中成药已经向欧美的主流药品市场发起了攻势，有望成为中药走出去的新标杆。中成药杨帆出海，应该怎么走?
根据世卫组织(WHO)统计，中医已先后在澳大利亚、加拿大、奥地利、新加坡、越南等29个国家和地区以政府立法形式得到承认。目前，全球已有18个国家和地区将中医药纳入医疗保险，中药先后在俄罗斯、新加坡、古巴、越南等国注册。此外，一批中药材品种已纳入《美国药典》和《欧盟药典》，中药国际化进程步伐加快已经是共识。
不过，值得注意的是，中医药出海步伐加快的同时，中药类产品的出口情况却一直不理想。据中国医药保健品进出口商会《2016～2017年我国医药外贸形势综述》显示，从2016年中药类出口细分类别来看，以粗加工的提取物和中药饮片为主，占我国中药出口额的85%以上;而中成药出口额仅为2.25亿美元，占6.57%。到2017年，中药类出口整体有所回暖，中成药出口2.50亿美元，同比增长11.03%，但占比仅有6.8%，仍然垫底。
根据千讯咨询发布的《中医药市场发展研究及投资前景报告》显示，中成药迟迟走不出去，成为了中医药国际化的难关。由于文化背景和理论体系的差异，中医药的科学内涵尚未被国际社会广泛接受，特别是在欧美社会。多数中成药走出国门后，也只能摆在保健品甚至食品的货架上，无法获得药品的“身份证”。
以欧盟市场为例，由于部分欧洲国家有使用中草药的传统，此前欧盟是中药出口的一个关键市场。不过，2004年，欧盟发布《传统植物药注册程序指令》，要求在欧盟市场销售的所有植物药必须按照新法规注册，得到上市许可后才能够继续以草药的身份销售，直到2012年，地奥制药的地奥心血康胶囊在荷兰获得认证，才成为《指令》实施以来中国在欧洲市场上获批的第一个植物药。而在美国市场，中成药更加举步维艰。截至目前，还没有一个中成药能够以药品的身份获得美国FDA的认证。以天士力复方丹参滴丸为例，赴美敲门20年，虽然进入了最后冲刺阶段，但最后能否成功依然未定。
复方丹参滴丸致力于讲清其作用机理，厘清其有效成分，天士力成为现代中药的代表。从1997年完成FDAⅠ期审批，直到2010年完成Ⅱ期临床，中间停顿十多年。2012年8月，临床Ⅲ期试验正式启动，但就在临门一脚时，去年9月，天士力公告称，FDA要求再增补实验数据。入美又增变数。不过，尽管赴美之路艰难，但天士力在国际化方面仍有突破性进展。2016年，天士力复方胶囊在荷兰获批上市。莱顿大学欧洲中医药天然化合物中心主席王梅表示，这证明了欧美市场对于中成药的大门其实是开着的。
天士力的案例激励着中成药企业走出去。不少药企纷纷寻求国际高端的认证。根据《2017年中国医药产业国际化蓝皮书》，2010年以来，已有8个药品获得海外市场上市资格，如香雪制药的抗病毒口服液在加拿大获批，佛慈制药的浓缩当归丸则在瑞典通过预审，奇星药业的华佗再造丸获俄罗斯永久性进口注册证。
还有药企希望啃下美国市场这块“硬骨头”。据不完全统计，目前已经有十来个中成药向美国FDA申请了临床，如和记黄埔的HMPL-004、北大维信的血脂康胶囊、上海现代中医药的扶正化瘀片等多个中成药已经完成了Ⅱ期临床。
此前在2017年中药产业创新发展高峰论坛上，国家中医药管理局国际合作司司长王笑频表示，从实践经验来看，成分清楚、疗效明显、作用机制清晰、有大量国际科研论文支撑的中成药，在走出去上更有优势，此外，攻克疑难杂症的中成药也受到国际市场的关注。