《中药材生产质量管理规范(修订稿)》挂网征求意见

2017-11-17 03:15阅读:27

作者 : 千讯咨询   来源 / 本站整理

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《中药材生产质量管理规范(修订稿)》近期在CFDA官网挂网征求意见,截止日期为11月30日。新版文件对中药材质量管理、技术规程与标准、生产基地、采收与产地初加工等多项内容作出明确和细致的要求,值得关注的是,新版本还增加了一些重要内容,比如“自检”“投诉与召回”等。

中药材质量作为决定药品质量的关键因素,《中药材生产质量管理规范(试行)》(GAP)于2002年3月18日审议通过,自2002年6月1日起施行,并于2003年11月正式开展中药材GAP认证工作。

在此前各省药品集中采购方案的质量分层中,有资料显示,广西、青海和湖北省均将“中成药所用中药材通过GAP认证”列为第一层次,并有多个省份对GAP进行了赋分。

2016年2月3日,国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》(国发〔2016〕10号),规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。2016年3月18日,国家食药总局发布公告明确指出,取消中药材生产质量管理规范认证行政许可事项。但同时提出,将会同有关部门积极推进实施中药材GAP制度,制订完善相关配套政策措施,促进中药材规范化、规模化、产业化发展。

“优质优价业态正逐步形成,粗放劣质药材难销。”相关人士指出,2017年优劣药材产量比和价差进一步拉开。一方面,高压管控下,低质药材生存空间更加逼仄,优质药材的品牌和价格优势,进一步放大。如软硬紫草、野生和家种羌活、高低农残人参等;相反,低劣药材会面临滞销价滑困局。另一方面,盲目引种造成药材品质下降,如柴胡、麻牛膝、家种羌活和苍术等,“垃圾废品”大幅增长。

另外,种植企业和工业企业间信息对接不畅。云南某中药资源有限公司的一位苏姓总经理表示,“种植企业的困惑是,种什么品种、种在哪里、种多少、卖给谁;而工业企业担忧的是货源、质量、可持续性供应。”

那么,怎样才能实现中药材真正意义上的规范化?又该如何实现产供销一体化?

千讯咨询发布的《中国中药市场发展研究及投资前景报告》指出,必须打破目前的中药材流通现状,鼓励大型优秀企业来重组整合,投资建设现代种植基地、物流基地,进而实现中药材产业链条完全闭合。

对于中药材种植未来趋势,行业人士认为,中药材种植模式将向规模化、标准化、市场化方向发展。中药生产流通企业、中药材生产企业可以强强联合,实行基地共建共享战略,因地制宜,共建跨地区的集中连片中药材生产基地。同时,中药材生产企业开始发展产业一体化生产经营,逐步成为市场供应主体。

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