不久前，国家食品药品监督管理总局发布了《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及申报资料要求（征求意见稿）意见，即将到来的经典名方制剂引起了业内高度关注。在近日举办的第十期青年药政论坛上，北京市中西医结合医院神经内科主任医师冯学功教授对此表示：“流传至今的经典名方是中医药的精华所在，通过规范化标准化研究后，将经典名方制剂上市，可以大大改善中药‘傻大粗黑’的印象，使得经典名方更乐于为人民群众接受和使用，对充分发挥经典名方的价值有重大促进作用。”
“标准煎液”首次引入注册
据千讯咨询发布的《中国中药市场发展研究及投资前景报告》了解，这次经典名方制剂的注册规定和以往中药注册办法最显著的差异就是首次要求做“标准煎液”，并以“标准煎液”为节点，将经典名方制剂的注册工作分为两个阶段。标准煎液的研究，成为决定经典名方注册的重中之重。
“标准煎液”以浓缩浸膏或经适宜的干燥法制成的干燥品为基本形态。经典名方制剂药品标准的制定，应与“标准煎液”作对比研究，充分考虑在药材来源、饮片炮制、制剂生产及使用等各个环节影响质量的因素，开展药材、饮片、中间体、“标准煎液”及制剂的质量概貌研究，综合考虑其相关性，并确定关键质量属性，据此建立相应的质量评价指标和评价方法，确定科学合理的药品标准。
数百药企大利好
此前，国家中医药管理局会同药品监督管理部门对相关目录进行了论证，第一批目录目前暂定100个方剂。而根据先出规则，再发布名方目录的一般规律，随后已经确认的100个经典名方将公布，包括同仁堂、广誉远等老字号等药企将最先获得临床“豁免”的解禁红利，相关联的数百药企将迎来一波大利好。
本次论坛上，国家中医药管理局有关领导也介绍了经典名方目录遴选工作的有关情况。据悉，经典名方目录遴选有4个明确的原则：1911年前出版的古代医籍记载，至今仍广泛应用；疗效确切、具有明显特色与优势的方剂。
目前，第一批100个方剂涉及的剂型包括汤剂、煮散、散剂和膏剂，国家中医药管理局正会同国家药品监督管理部门对首批目录方剂进行进一步论证。第一批经典名方目录发布后，第二批、第三批目录乃至民族药目录也都在论证研究中。
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