据千讯咨询发布的《中国制药市场发展研究及投资前景报告》显示，中国生物制药的比重相对世界水平较低，发展亟待提速，在刚刚落幕的BIO中国生物产业大会上，生物制药领域研究专家指出。中国目前缺乏针对生物类似物明确的定义和标准，并且现有的监管审批流程和要求未能有效区分生物类似物与创新生物药，不利于刺激企业创新。
近年来，全球医药市场的发展重心正在逐步从小分子化学药转向大分子生物药，后者在全球医药市场的比重从2006年的13%攀升至2010年的17%。虽然中国政府将生物产业确定为七大战略性新兴产业之一，但是，近五年来中国生物药在医药市场的比重则一直停留在5%左右。
此外，尽管生物医药产业的发展有助在各类疾病治疗领域实现突破，满足日益增长的病人的治病需求，尤其是在糖尿病，癌症，血友病以及免疫系统缺陷等疾病领域，但中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会英文简写：RDPAC主席卓永清认为，药物质量、政策监管与流程和市场的准入机制不利于生物制药行业发展的良好势头。
目前，中国的医药审批政策不区分对待生物原研药和类似药，而一致以新药准入机制对待，卓认为这将使得企业不愿意投入资金和精力进行自主研发，而倾向于选择模仿。
此外，在现行监管政策影响下，创新型生物药进入中国市场的速度非常缓慢，对患者及时获得安全有效的创新生物药造成障碍。而且，现行医保政策对生物药的报销非常有限，这制约了患者及时获得生物药的帮助，例如在癌症等疾病领域常用的单克隆抗体类生物药。中国的药物审批政策不区分原研药和生物类似药，可以在保障安全有效性的前提下，使患者以相对较低的代价获得生物药。
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