银杏叶风波过后,胃康灵胶囊又成为药品质量的“重灾区”。最近获得的某医药商业公司的召回通知显示,决定对该公司经营的吉林金宝药业股份有限公司(以下简称“金宝药业”)生产的药品编码为3523810,规格为0.4g*24粒,有效期内所有批号的胃康灵胶囊进行召回。据了解,金宝药业为通化双龙化工股份有限公司 双龙股份 (300108.SZ,以下简称“双龙股份”)控股子公司。不过,双龙股份并未就此进行信息披露。8月31日,双龙股份表示,金宝药业自主召回胃康灵胶囊原因是复检再重新上市销售,此事对该公司的运营并无重大影响,属于正常经营管理职责,未达到应该披露的标准,故未对此事进行公开披露。
上述召回通知显示,其对该司客户表示,接上游供货商通知,现决定对该公司经营的金宝药业生产的药品编码为3523810,规格为0.4g*24粒,批准文号为国药准字Z20044160,有效期内所有批号的胃康灵胶囊进行召回。公开资料显示,金宝药业主营业务为中成药药品研发、生产和销售,目前拥有66个药品生产批准文号,其中,治疗妇科疾病类的止痛化癥胶囊和中药治感冒的乐达非牌热毒平颗粒等是金宝药业的主导产品。财报显示,金宝药业2013年营收3.68亿元,实现净利润9675.70万元,同年,双龙股份化工业务营收1.65亿元,实现净利润2716.12万元。交易对方承诺,金宝药业2014~2016年扣非净利润分别不低于8200万元、10100万元和11800万元。双龙股份发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易报告书显示,金宝药业胃康灵胶囊2012年、2013年销量为9416万粒、9054万粒,以24粒/盒折算为375万盒左右。2016年3月,金宝药业上述规格胃康灵胶囊中标价为9.99元/盒,以此价格计算,该产品年终端销售额约为3750万元。
双龙股份回应称,经过核实,金宝药业根据企业质量管理内控程序,同时根据吉林省食药监局关于高风险品种质量评估的要求,对有效期内的产品进行复检,本着对消费者负责,对质量负责的态度,公司控股子公司金宝药业要对在售的“胃康灵胶囊”进行复检,根据《药品生产管理规范》相关规定,对产品质量不确定的情况下,企业有权自主召回复检再重新上市销售。“因此事对金宝药业的运营并无重大影响,属于正常经营管理职责,未达到应该披露的标准,故公司才未对此事进行公开披露。”双龙股份表示。据了解,2016年5月19日,吉林省食品药品监督管理局印发了《2016 年吉林省药品生产监管风险品种清单》,胃康灵胶囊被列入上述清单。该局要求各地要对重点监管品种加大监督抽验力度,对生产所需的中药材、中药饮片、原辅料、内包装材料等进行抽验,对产品不合格、存在质量隐患的,除依法处理外,还要责令企业召回问题产品。据国家食品药品监督管理总局官网介绍,药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。