舒血宁(舒血宁项目可行性研究报告)注射液系银杏叶经提取制成的灭菌水溶液,其有效成分主要是黄酮苷类和萜类内酯活性物质,临床用于治疗心脑血管疾病。
按照国家药监局《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》的要求,中药注射液应严格按照工艺规程规定的工艺参数、工艺细节以及有关质控要求生产,保证不同批次产品质量的稳定。目前舒血宁注射液存在不同的起始原料,采用不同的辅料,即不同的生产工艺,不同企业间产品存在一定的差异性,有的药业企业在一些质量控制项目上,如黄酮苷元比值、萜类内酯等存在不稳定性,未能保证不同批次产品质量的稳定均一。