20年的“低价”收费将结束。近日，国家食药监总局公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》，制定了医疗器械新的收费标准，同时调高了自1995年起沿用至今的药品注册收费标准。新收费标准出台后，国产新药注册费调整为62.4万元。业内人士分析认为，药品（中国药品行业发展研究报告）研发申报数量增长趋势将得到有效遏制，审评排队有望提速。
据了解，药品、医疗器械注册收费是国际通行做法，是指食品药品监管部门向药品、医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查(医疗器械产品注册为质量管理体系核查)等费用。
此前，我国药品注册收费标准由国家发改委、财政部1995年制定，医疗器械产品注册未收费。国家食药监总局在官网上公告称，由于社会工资水平、物价上涨等原因，收费标准已经严重偏低。以2013年审批国产新药的收费标准为例：澳大利亚98万元(人民币)，加拿大176万元，美国1207万元，日本185万元，我国只有3.5万元。
新的收费标准是根据国家发改委、财政部《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》进行制定的。两部门要求，食品药品监管部门应根据药品、医疗器械产品注册所需人数、天数及收费项目，分类核定收费标准，并将收费项目、收费标准通过门户网站等媒体向社会公示。各级价格、财政部门按照职责分工加强监督检查，对违反规定的行为依据国家有关法律法规进行查处。
国家食药监总局表示，此次收费标准的调整，是按照成本补偿原则确定的。根据国家发改委、财政部规定的测算原则和授权，总局聘请了第三方会计师事务所，进行了药品、医疗器械产品注册费成本的测算，确定了新的收费标准。新标准虽然有了大幅度提高，但与国际上一些国家的收费标准相比依然较低。仍以新药注册收费为例，调整后的国产新药注册申请收费标准为62.4万元，仅相当于澳大利亚的64%、加拿大的35.5%、美国的5.2%，日本的33.7%。
此外，根据新的收费标准，五年一次的药品再注册费用也从原来不收费，调整为现在“由省级价格、财政部门制定”。仿制药注册费也从以前的3000元上调到无需临床试验类的18.36万元、需临床试验类的31.8万元。
一直以来，审批进度“慢”，效率低，许多新药常被堵在审批路上，备受业界诟病。对此，业内人士表示，人员短缺和投入是造成现如今审批速度跟不上的原因之一。据了解，国家药品审评中心编制有120人，十余年未曾变化，而其中从事一线审评工作的仅80人。由于药品审评中心按照参公人员来对待，收入太低，高端技术人员根本留不住。
除了人手外，企业大量重复申报，占用审评资源，是导致审评进展缓慢的一个原因。据媒体报道，“同一个品种批得太多，无序竞争，市场混乱”，也是药品审评部门官员对外公开发言中，经常提及的行业弊病。
彼时，有药企负责人表示，希望审批部门能把审批的门槛抬高一点，哪怕多收一些费用，这样申报的企业少，速度应该也会快一些。而国家食药监总局相关负责人也曾公开表示，将会采用“政府购买服务”以及“提高新药审评收费标准”的方式来解决。
如今，自1995年起沿用至今的药品注册收费标准终于迎来调整。有分析师认为，调高注册费用，相对地提高了行业门槛。价格提高后，企业申报前会先掂量产品上市后的回报率，药品研发申报数量增长趋势将得到有效遏制，审评排队有望提速。